藥廠滅菌工藝驗證及滅菌效果的監控是影響產品安全的重要因素，也是《GMP》檢驗工作中的重點。對無菌制劑進行過多消毒，會引入較多的雜質，造成質量和安全風險，而消毒不充分則會引起微生物污染而造成藥物危害。如今，給你簡單介紹一下生物指示劑相關知識。那么生物指示劑有哪些分類？它的d值測試是這樣的！一起來看看！
生物指示劑有哪些分類？
1、按其結構可分為片狀生物指示劑和自含生物指示劑；片狀生物指示劑要求有陽性和陰性兩種。
2、按照ISO1138-1（2006）的分類，目前的生物指示劑包括：環氧乙烷滅菌、濕熱殺菌、干熱殺菌、雙氧水低溫等離子殺菌、甲醛殺菌。
3、根據培養時間的不同，可分為普通生物指示和快速生物指示。通常生物指示劑是根據芽孢復蘇后細菌代謝引起的培養液pH值的變化，一般是通過酸堿指示劑變色來判斷的，通常是24小時或48小時以上；快速生物指示劑是根據孢子復蘇后的酶促反應，通常是3-4小時。同時，國外正在研發更快的生物指標，預期一個小時內就能獲得結果。
生物指示劑d值測試是這樣的：
1、D、Z值是衡量滅菌生物指示器產品質量的關鍵技術指標。D值是在規定的溫度下，殺死生物指示器產品中90%耐熱微生物所需要的時間。隨著D值的增大，耐熱微生物的殺滅速度變慢，耐熱性增強。Z值意味著某些微生物的D值下降到一個對數單位時，需要提高消毒溫度。隨著溫度的升高，Z值的增大，殺菌作用減小。
2、試驗方法如下：產品在121℃滅菌，設置不同的暴露時間，覆蓋所有陽性反應，全部陰性反應，并有一定的陽性、陰性反應間隔。每一個接觸時間點用20個生物指示樣本進行檢測，每一接觸樣本的批次和數量都一樣。每一次操作完畢，立即按下玻璃管，使培養基完全接觸含菌紙片，55℃培養48h，記錄陽性/陰性反應指數。反復三次試驗，計算均值和標準差。
3、芽孢存活率是計算D值的重要參數。芽孢計數法的準確度取決于被測樣品的均勻性、耐熱菌菌株與載體的分離程度、加熱溫度及時間、稀釋劑的選用等。
4、孢子在稀釋液中的離子強度直接影響著孢子的恢復速度，所以推薦采用殺菌凈化水作為稀釋液。實驗優化時，芽孢復蘇速率應以生理鹽水與含吐溫-80的生理鹽水作稀釋劑。
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