
1、為確認工作細胞庫是否受到污染,病毒種子的工作種子批次是否受到污染,培養基及其添加成分(如小牛血清、NaHCO3等)是否受到污染,可通過細菌、真菌、支原體無菌試驗確認和消除。同時,還應驗證無菌試驗介質的靈敏度。
實際生產中,可以從配制好的培養液中取少量加入營養瓊脂于恒溫培養箱內培養,48小時即可觀察有無污染。
2、高壓滅菌設備和過濾滅菌設備應進行驗證,以確保滅菌滅菌效果;高壓滅菌設備調試前后每6個月進行一次驗證,每滅菌前后(滅菌后至少一次)進行驗證。
3、有毒區域應嚴格與無毒區隔離,并應設置獨立的空氣凈化系統和培養箱。毒性區應在無毒區保持相對負壓,防止病毒污染培養細胞(特別是細胞庫)。
4、在基本培養基中加入抗生素,野生型菌株被殺死,營養缺陷型不能在基本培養基中生長而被保留下來。


